百济神州今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。

这项NDA是基于以下数据，包括在共计123位患者中开展的两项临床试验——一项泽布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤患者的全球1/2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT02343120）和一项在中国开展的泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）MCL患者的多中心2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03206970）；以及在五项临床试验中641位患者的安全数据以及非临床数据。